失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术

失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术

宫血干细胞

干细胞在医学界被称为“万能细胞”，宫血干细胞则是女性特有的珍贵资源，它源于子宫内膜，通过宫血采集，分泌的细胞因子是脐带间充质干细胞的10-10万倍，有望成为全球最大的干细胞资源。

独家自主创新的宫血干细胞技术

专注宫血干细胞药物研发十余年，国内唯一具备自主知识产权的宫血干细胞技术。宫血干细胞来源丰富，安全性好，采集便利，无伦理问题，具备多向分化潜能，突破传统干细胞多项弊端，优势明显。

干细胞数量多：骨随来源的30倍，可成为全球最大的干细胞来源

体外增殖能力强：24小时扩增一倍，可增殖390次，传代高达50次

分泌细胞因子的能力是脐带血的数万倍

分化潜能性大：具备治疗多种疾病的巨大潜能

免疫原性低：无免疫排斥反应或反应较弱

采集方法简单：无创无痛、变废为利

宫血干细胞收集/分离/储存/运输/应用有知识产权的保护(11项授权专利，申报30项专利)

打造全套宫血干细胞制备技工艺，引领行业标准

工艺稳定、质量可控、已通过国家检测

l   已建立流程化的生产工艺，高标准的质量控制体系：基于宫血干细胞技术制备的制剂已经过中检院的质量检验。

l 国家级干细胞库共建单位。

全过程工艺参数控制项目：100个

全过程质最控制项目：>50个

构筑强大的质控标准和技术

失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术

肝硬化是各种慢性肝病进展至以肝脏弥漫性纤维化、假小叶形成、肝内外血管增殖为特征的病理阶段，分为代偿期和失代偿期。代偿期无明显临床症状，失代偿期以门静脉高压和肝功能严重损伤为特征，患者常因并发腹水、消化道出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征和癌变等导致多脏器功能衰竭而死亡。

失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术，为肝硬化代偿晚期或者失代偿期患者提供了一种新的治疗选择，有望延缓患者疾病进展，改善肝功能，减轻并发症，提高生活质量。

宫血间充质干细胞注射液(SC01009)

规格：3×10⁷cells/15m/袋、1X10⁷cells/15ml/袋；剂型：注射剂

治疗机制

定向分化与迁移

可被诱导分化为功能性肝细胞样细胞，并定向趋化至损伤肝脏部位，促进肝功能恢复。

免疫调节

通过免疫调节作用，抑制肝星状细胞(HSCs)增殖，延缓阻止肝纤维化的发生。

旁分泌作用

通过旁分泌方式表达多种细胞因子，抑制炎症浸润，改善肝损伤抑制肝星状细胞的增殖，促进肝星状细胞凋亡。

调控细胞黏附分子互作

通过减少活化肝星状细胞与中性粒细胞间黏附分子(ICAM)互作，进一步缓解肝纤维化。

既往研究结果汇总

前期开展的宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究是一项随机、双盲、内科常规治疗对照的临床研究，目的是评估宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性、安全性，探索宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的合理治疗方案。

研究结果表明，试验组(输注宫血间充质干细胞)和对照组(输注0.9％生理盐水)相比能更好地维持肝功能指标稳定性，减缓肝纤维化进程。试验组和对照组的不良事件类型、发生率和严重程度未见显著差异，试验组未发生严重不良反应，实验药物的安全性良好。

细胞药物应用方案

适用人群

l   18-75岁（含边界值）；

l   根据临床表现、实验室检查、影像学和/或代表性病理学结果诊断为失代偿期肝硬化，并满足以下至少1项:

1     Child-Pugh B级（7-9分）

2     MELD评分≥10且<15;

3     首次出现轻度失代偿表现（如少量腹水、轻度肝性脑病1-1Ⅱ级、无活动性出血的食管静脉曲张）

l   病因明确（病毒性肝炎、酒精性、代谢相关等）；

l   常规治疗病情稳定≥4周，但肝功能未显著改善：

l   签署知情同意书。

禁用人群

l   高度过敏体质或者有严重过敏史或对药物已知成分过敏或既往有碘过敏史者：

l   既往有食管胃底静脉曲张破裂出血病史，且未采取任何治疗措施者，有3级/4级肝性脑病史者

l   并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征及急性感染发作期；

l   合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤

l   合并心、肺、肾等全身重要脏器的功能障碍；

l   合并艾滋病等传染病；

l   妊娠、哺乳期妇女及男性有生育计划者：

l   合并严重的细菌感染

l   药物成瘾或酒精滥用

l   其他医师认为不适合纳入本方案者。

治疗流程

一个疗程两次：第1天首次给药，第28天输注后随访，第29天第二次给药

树兰（博鳌）医院

树兰（博鳌）医院坐落于海南自贸港博鳌乐城先行区核心区域，创新采用“1+X”运营模式，按照三级甲等标准规划建设。医院重点布局肿瘤精准诊疗、先进特许药械、生物医学新技术等核心方向，形成肝病内科、肝胆胰外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾内科、呼吸内科、消化内科、医疗美容科等多学科为支撑的综合诊疗体系，构建起全生命周期健康管理平台。

医院秉承树兰医疗开放的办医理念，依托良好的共享平台：在海南博鳌乐城先行区双“国九条”政策支持下，引入国际前沿肿瘤治疗技术、先进特许药械、生物医学新技术成果，创新服务方式，为国内外患者提供国际先进的医疗技术服务，搭建国内外医疗新技术、新药、新器械相关研究的综合型医疗服务平台，致力于打造集医疗、科研、康养于一体的综合性医疗机构。